Impfstoff von BioNTech/Pfizer – Zulassung für Kinder und Jugendliche beantragt

BioNTech und Pfizer haben bei der europäischen Arzneimittelbehörde die Zulassung ihres Corona-Vakzins für Kinder und Jugendliche von zwölf bis 15 Jahre beantragt. Studien wiesen auf eine hohe Wirksamkeit und Verträglichkeit hin.

Der deutsche Impfstoffhersteller BioNTech und sein US-Partner Pfizer haben nach eigenen Angaben bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA die Zulassung ihres Corona-Vakzins für Kinder und Jugendliche im Alter von zwölf bis 15 Jahren beantragt. Dabei gehe es um die Anpassung und Erweiterung der bestehenden Zulassung auf diese Altersgruppe, teilten die Unternehmen mit.

Das Mittel von BioNTech/Pfizer ist in der EU und in den USA bislang erst für Menschen ab 16 Jahren bedingt zugelassen. Sobald die EMA die Änderung genehmige, werde die angepasste bedingte Zulassung in allen 27 Mitgliedsstaaten der EU gültig sein, hieß es. In den USA haben die beiden Partner bereits bei der Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) einen Antrag auf die Erweiterung der bestehenden Notfallzulassung für den Impfstoff auf die Gruppe der Zwölf- bis 15-Jährigen eingereicht.

Studien belegen hohe Wirksamkeit

BioNTech und Pfizer hatten kürzlich mitgeteilt, dass eine klinische Studie in der Altersgruppe von zwölf bis 15 Jahren in den USA eine Wirksamkeit von 100 Prozent gezeigt habe. Die Impfung sei gut vertragen worden. Die Nebenwirkungen hätten jenen in der Altersgruppe von 16 bis 25 Jahren entsprochen, erklärten die Unternehmen.

Für die Prüfung von Zulassungsanträgen für Corona-Impfstoffe braucht die EMA in der Regel wenige Wochen. Das heißt, dass die EU-Zulassung im günstigen Fall bei einer Bearbeitungsdauer von vier bis sechs Wochen Anfang bis Mitte Juni erfolgen könnte. Anschließend könnte es mit den Impfungen der Zwölf- bis 15-Jährigen losgehen, sofern ausreichend Impfstoff zur Verfügung steht.

Weitere Studien zur Impfverträglichkeit

Parallel dazu läuft die klinische Studie von BioNTech und Pfizer zur Wirkung und Sicherheit ihres Corona-Impfstoffs bei Kindern zwischen sechs Monaten bis einschließlich elf Jahren weiter. BioNTech geht nach eigenen Angaben davon aus, dass belastbare Daten daraus bis September verfügbar sein werden.

Bis die ersten Kinder aus dieser Altersgruppe mit dem Vakzin geimpft werden können, wird es folglich noch dauern, da beide Unternehmen erst nach diesem Zwischenschritt einen Zulassungsantrag bei der EMA stellen werden. Dessen Prüfung wird dann voraussichtlich erneut wenige Woche dauern.