Biontech und Pfizer beantragen EU-Zulassung für Corona-Impfstoff
1. Dezember 2020Die Coronavirus-Pandemie hält die Welt weiterhin fest im Griff. US-Virologe Anthony Fauci warnt vor einer Explosion der Infektionszahlen nach Thanksgiving. In Deutschland gibt es unterdessen mit Passau einen neuen Corona-Hotspot.
Biontech und Pfizer beantragen EU-Zulassung für Corona-Impfstoff
Die Mainzer Firma Biontech und der US-Pharmariese Pfizer haben bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (Ema) die Zulassung für ihren Corona-Impfstoff in der EU beantragt. Der Antrag auf eine bedingte Marktzulassung sei am Montag eingereicht worden, teilten Biontech und Pfizer am Dienstag mit. Am Montag hatte auch der US-Konzern Moderna bei der Ema einen entsprechenden Antrag für seinen Impfstoff gestellt.
Als erstes Unternehmen: Moderna will noch heute EU-Zulassung für Corona-Impfstoff beantragen
Der US-Pharmakonzern Moderna will als erstes Unternehmen die Zulassung für einen Corona-Impfstoff in der EU beantragen. Der Antrag auf eine bedingte Zulassung solle noch am Montag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur Ema gestellt werden, teilte das Unternehmen am selben Tag mit. Parallel dazu soll eine Notfall-Zulassung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA beantragt werden.
Mit dem Zulassungsantrag bei der Ema rückt eine Corona-Impfung auch in Deutschland näher. Vergangene Woche hatte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen mitgeteilt, mit Moderna sei ein Rahmenvertrag über bis zu 160 Millionen Impfstoff-Dosen abgeschlossen worden. Demnach sollen zunächst 80 Millionen Dosen geliefert werden, mit der Option auf 80 Millionen weitere Einheiten. In der EU könnte das Mittel nach Angaben von Moderna bereits im Dezember ausgeliefert werden, sofern es eine Zulassung erhält.
Zu dem RNA-Impfstoff von Moderna läuft bei der Ema bereits ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren, das den Zulassungsprozess beschleunigen soll. Dabei können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen.
Auch der Mainzer Hersteller Biontech hat zusammen mit dem US-Konzern Pfizer ein solches Verfahren laufen. Biontech und Pfizer haben zwar bereits in den USA eine Notfall-Zulassung beantragt, in der EU aber noch nicht. Modernas Präparat ist dem Impfstoff von Biontech/Pfizer in der Wirkweise und auch in seiner Wirksamkeit vergleichsweise ähnlich.
Bei der bedingten Zulassung (“Conditional marketing authorisation”) kann die Ema ein Mittel unter bestimmten Bedingungen auch auf Grundlage weniger umfassender Daten zulassen, wenn das Präparat dringend gebraucht wird. Der Moderna-Impfstoff mRNA-1273 hat eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent, wie das Unternehmen mitteilte.