Biontech-Beipackzettel im Virologen-Check: Das steht drin zu Nebenwirkungen und Risiken
12. Dezember 2020
Lange wurde ein Corona-Impfstoff herbeigesehnt, jetzt ist der erste da: Großbritannien verimpft seit dieser Woche als erstes westliches Land den in Rekordzeit entwickelten Impfstoff BNT162b2 des Mainzer Unternehmens Biontech.
Die 90-jährige Margaret Keenan war am Dienstag die Erste, die offiziell das Vakzin injiziert bekam, das künftig bei neun von zehn Geimpften schwerwiegende Covid-19-Symptome verhindern und die Corona-Beschränkungen möglichst schnell obsolet machen soll. Experten halten den Impfstoff bis dato nicht nur für hochwirksam, sondern auch für sehr sicher.
Detaillierten Einblick in die Häufigkeitsverteilung etwa von Nebenwirkungen oder seine Zusammensetzung gibt jetzt der offizielle Beipackzettel. Bislang ist davon nur die britische Version verfügbar; nur dort ist er bisher zugelassen. Inhaltlich wird sich die deutsche Packungsbeilage jedoch nicht stark von der UK-Variante unterscheiden.
Vieles davon, was dort drinsteht, ist für Laien nur schwer einzuordnen. FOCUS Online hat den Beipackzettel deshalb mit Virologie-Professor Friedemann Weber gescannt. Die wichtigsten Infos im Überblick.
1. Für wen ist der Impfstoff geeignet und zugelassen?
Der Impfstoff ist laut Packungsbeilage zumindest in Großbritannien zunächst nur für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren zugelassen und empfohlen. Das bedeutet nicht, dass er für Kinder nicht geeignet sein muss. In klinischen Studien wurde das bisher aber nicht überprüft. „Aussagen zur Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kindern sind deswegen bisher nicht möglich“, erklärt Virologe Friedemann Weber. „Wegen der Not durch die Pandemie hat sich die Forschung auf Erwachsene beschränkt, um möglichst zielgerichtet und schnell einen Impfstoff für diejenigen zu entwickeln, die durch Covid-19 besonders betroffen sind. Kinder sind das eher weniger.“
Ob der Impfstoff auch bei Kindern sicher und wirksam ist, will Biontech 2021 im Rahmen weiterer Studien prüfen. Eine Zulassung des Präparats auch für sie ist bei entsprechenden Ergebnissen denkbar.
2. Ab wann wirkt der Impfstoff?
Sieben Tage nach der zweiten der zwei, innerhalb von sechs Wochen aufeinander folgenden Impfdosen sind Geimpfte gegen Covid-19-Symptome geschützt, schreibt Biontech. Virologe Weber nennt das ein übliches Zeitintervall; auch bei anderen Impfstoffen etwa gegen Masern geht die Wissenschaft von einer sich etwa eine Woche nach erfolgter Impfung einstellenden Schutzwirkung aus. Denn: „Es dauert in der Regel eine Woche nach dem Erstkontakt mit dem Virus, bis der Körper Antikörper bildet.“
Die US-Arzneimittelbehörde FDA geht auf Basis der vorliegenden Studiendaten sogar davon aus, dass eine Impfdosis ausreichen könnte, um eine ausreichend starke Immunität gegen Sars-CoV-2 zu generieren. Friedemann Weber hält das ebenfalls für wahrscheinlich. „In der Impfstoffforschung ist eine Zweifachimpfung aber der Regelfall. Es überrascht mich deshalb nicht, dass Biontech mit zwei Impfdosen getestet hat und das jetzt auch so empfiehlt.“
3. Ausnahmen: Wer sollte nicht geimpft werden?
Nicht empfehlenswert ist der Impfstoff laut Hersteller für Menschen, die schwanger sind, einen unmittelbaren Kinderwunsch in den kommenden zwei Monaten haben oder ihr Baby stillen. Virologe Weber erklärt: „Auch hier ist es so, dass der Impfstoff zum Beispiel an Schwangeren bisher nicht ausdrücklich getestet worden ist. Daher geht man auf Nummer sicher und rät von der Impfung ab. Hinweise, dass der Impfstoff für Schwangere gefährlich wäre, gibt es bisher nicht.“
Bei Menschen mit starken Allergien ist das anders. Auch für sie ist der Impfstoff der Packungsbeilage nach nicht geeignet. Friedemann Weber sieht dafür in diesem Fall eine klare medizinische Kontraindikation. Der Grund: „Die mRNA-Impfstoffe sind sehr immunogen, das bedeutet, sie rufen eine sehr starke Immunantwort hervor. Wenn jemand wie bei einer starken Nuss- oder Medikamentenallergie ein von Haus aus überempfindliches Immunsystem hat, dann regiert das auf den Impfstoff noch einmal heftiger. Dass sie nicht geimpft werden sollten, ist sehr nachvollziehbar.“ Diesen Patienten droht sonst schlimmstenfalls ein sogenannter anaphylaktischer Schock mit potenziell lebensgefährlichen Folgen bis hin zum Atem- oder Kreislaufstillstand.
Hintergrund: RNA-Impfstoffe
RNA-Impfstoffe bestehen aus sogenannter Boten-RNA, auch Messenger-RNA (mRNA) genannt, und nicht wie andere Impfstoffe aus winzigen Viruspartikeln. Diese mRNA wird im Labor hergestellt und enthält eine präzise Bauanleitung für erregerspezifische Antigene. Das sind für den jeweiligen Erreger typische Eiweißstoffe, die eine Immunreaktion im Körper provozieren. Für die Impfung wird die mRNA zunächst in kleinste Transportpartikel verpackt, die dann unter die Haut gespritzt werden. Dort dient sie dem Körper als Kopiervorlage: Der Organismus ist also konfrontiert mit Virus-typischen Antigenen und bildet daraufhin die erwünschten Antikörper, die sich gegen die Antigene des Virus richten.
Der Mechanismus dahinter: Wenn die mRNA-modifizierten Zellen im Impfstoff vorübergehend die Bruchstücke des zu bekämpfenden Virus präsentieren, lernt die Immunabwehr der Geimpften. Im Falle einer tatsächlichen Infektion schützt sie dadurch auch vor dem natürlichen Erreger. Die Folge: Menschen sind immun gegen das Virus.
Das gelte jedoch nur für Menschen, die tatsächlich extrem stark unter Allergien leiden, so stark zum Beispiel, dass sie stets ein Notfallset bei sich haben müssen, betont Weber. Wer nur eine leichte Allergie oder Unverträglichkeit hat, kann geimpft werden. Im Fall einer Zulassung des Impfstoffs in Deutschland würde die Abklärung einer relevanten Allergie in jedem Fall Teil der Aufklärung durch den impfenden Arzt sein.
4. Welche Nebenwirkungen können auftreten?
Im Beipackzettel als mögliche Nebenwirkungen aufgelistet sind:
- Schmerzen an Einstichstelle (mehr als 80 Prozent)
- Müdigkeit (mehr als 60 Prozent)
- Kopfschmerzen (mehr als 50 Prozent)
- Muskelschmerzen (mehr als 30 Prozent)
- Schüttelfrost (mehr als 30 Prozent)
- Gelenkschmerzen (mehr als 20 Prozent)
- Fieber (mehr als 10 Prozent)
Insgesamt seien diese Nebenwirkungen in der Regel von leichter oder mäßiger Intensität und würden sich innerhalb weniger Tage wieder geben, heißt es weiter. Virologe Weber bewertet die Häufigkeit der beobachteten Nebenwirkungen im Vergleich zu anderen Impfstoffen damit als eher hoch – „aber noch im Rahmen des Normalen“. Der Windpocken-Impfstoff etwa habe ein ähnliches Nebenwirkungsprofil wie das Corona-Vakzin.
Hinweise auf schwerwiegende Nebenwirkungen gibt es aus Sicht des Virologen nicht. Auch kursierende Gerüchte, wonach der mRNA-Impfstoff die menschliche DNA verändert könnte, seien falsch und entbehrten einer wissenschaftlichen Grundlage.
5. Was ist im Biontech-Impfstoff konkret drin?
Neben der künstlich im Labor hergestellt mRNA, die dem Organismus vorgaukelt das Sars-CoV-2-Virus wäre in den Körper gelangt und damit die Bildung von Antikörpern provoziert, sind im Impfstoff weitere Stoffe enthalten – unter anderem solche mit schwer aussprechbaren Namen wie ALC-0315 = (4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis (Hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) oder ALC-0159 = 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid.
„Das sind Lipide, also Fette, die als Hülle für die mRNA fungieren“, erklärt der Professor für Virologie. „Sie umgeben die mRNA und sorgen dafür, dass sie in die menschliche Zelle aufgenommen werden kann.“
Zudem Teil einer Impfdosis: Wasser und Kochsalz. „Durch die Salzlösung versucht man ein ähnliches Milieu zu schaffen, wie es auch in der Zelle selbst vorherrscht“, erläutert Weber. Dort kommt mRNA natürlicherweise vor. „Anders als in destilliertem Wasser behält die mRNA in der Salzlösung länger ihre chemischen Eigenschaften und damit ihre Wirksamkeit.“ Konservierungsstoffe oder andere Zusätze enthält der Impfstoff laut Beipackzettel nicht.
Das Virologen-Fazit: „Das, was in dem Beipackzettel drinsteht, ist nicht wirklich überraschend und in keinem Fall ein Grund zur Sorge. Es ist toll, dass es nach 20 Jahren Forschung an mRNA-Impfstoffen endlich ein mRNA-Vakzin bis zur Zulassung geschafft hat.“
Damit impfen lassen, würde sich Weber daher sofort, wie er sagt. Mögliche Langzeitfolgen seien bisher zwar nicht abschließend auszuschließen. „Doch die Wahrscheinlichkeit dafür, halte ich für sehr gering und der Vorteil gegen Sars-CoV-2 geschützt zu sein, überwiegt aus meiner Sicht bei Weitem.“