EU-Behörde prüft jetzt auch Curevac-Impfstoff: Die Corona-Vakzine im großen Check
16. Februar 2021
Vieles klappt derzeit nicht bei der Impfung gegen Sars-CoV-2. Vor allem fehlt Impfstoff für eine zügige Immunisierung der überwiegend impfwilligen Bevölkerung. Dabei wird leicht übersehen, dass es eigentlich sensationell ist, dass wir in Deutschland schon ein Jahr nach dem Auftauchen des neuen Coronavirus nicht nur einen, sondern drei nachweislich wirksame Impfstoffe zur Verfügung haben.
Ein weiterer könnte bald folgen: Die Europäische Arzneimittel-Behörde EMA hat am Freitag das schnelle Prüfverfahren für den Impfstoff des Tübinger Herstellers Curevac gestartet. Die Entscheidung beruhe auf den vorläufigen Ergebnissen von Labortests und klinischen Studien. Daraus werde nach Angaben der EMA deutlich, dass der Impfstoff die Produktion von Antikörpern gegen das Coronavirus anregt.
Entscheidung über Zulassung im April?
Die Behörde bewertet die Daten jetzt nach dem sogenannten Rolling-Review-Verfahren. Dabei werden Daten und Ergebnisse laufend geprüft, auch wenn die Testreihen noch nicht abgeschlossen sind und auch kein Antrag auf Zulassung in der EU gestellt wurde. Das Verfahren kam bereits bei den schon zugelassenen Corona-Impfstoffen zur Anwendung und ist schneller als herkömmliche Prüfungen, aber ebenso sorgfältig, wie die EMA mitteilte.
Wie lange die Prüfung dauern werde, ist unklar. Sobald genug Beweise für die Wirksamkeit des Impfstoffes vorliegen, kann der Hersteller die Marktzulassung in der EU beantragen. Der deutsche Studienleiter, Peter Kremsner, rechnet einem Bericht von RTL und ntv nach mit einer Zulassung im April.
Deutschland hat über die EU bereits mindestens 42 Millionen Dosen des Curevac-Impfstoffs bestellt. Zudem gibt es eine Option auf weitere 20 Millionen Dosen über eine nationale Bestellung. Im Fall einer Zulassung wird damit auch der Curevac-Impfstoff einen wichtigen Beitrag leisten, um die Corona-Pandemie in den Griff zu bekommen. Und auch andere Hersteller sind mittlerweile auf den letzten Metern ihrer klinischen Studien. Wo jetzt noch Impfstoffmangel herrscht, werden wir bald die Wahl haben. Der FOCUS-Online-Überblick über die unterschiedlichen Impfstoffe.
Biontech/Pfizer: EU-Name Comirnaty, WHO-Bezeichung Tozinameran (BNT162b2)
Das erste in Deutschland zugelassene Anti-Corona-Serum stammt aus den Entwicklungslabors des Mainzer Unternehmens Biontech. Für die Massenproduktion hat sich die Firma mit dem US-Pharmakonzern Pfizer zusammengetan. Biontech plant neue Produktionsstätten, die Bundesregierung will unterstützen – schließlich müssen drei Milliarden Dosen für Deutschland und die anderen EU-Staaten produziert werden. So viel ist bereits geordert. Die Zulassung hat das Vakzin seit dem 20. Dezember 2020.
Der Impfstoff: Die Technologie basiert auf mRNA (messenger-RNA bzw. Boten-RNA). Dabei wird ein Botenstoff mit genetischen Merkmalen des Virus versehen und in die menschlichen Zellen eingeschleust. Dieser Bauplan für die Herstellung virusspezifischer Antigene provoziert letztlich die Immunreaktion des Körpers. Er bildet Antikörper und aktiviert T-Zellen, die sich beim Kontakt mit Sars-CoV-2 erinnern, dass sie dieses Virus abwehren müssen. Damit die empfindliche m-RNA in die Zellen gelangen kann, wird sie in Lipide, also winzige Fettkügelchen, gehüllt.
Die Zielgruppe: Zugelassen ist die Impfung für Menschen ab 16 Jahre ohne Altersgrenze nach oben. Ob der Impfstoff auch für Kinder geeignet ist, soll im Rahmen weiterer Studien geprüft werden. An den Zulassungsstudien nahmen keine Kinder teil.
Die Wirksamkeit: Die klinischen Studien haben eine Wirksamkeit von 95 Prozent beim ursprünglichen Virus ergeben, nur wenig geringer bei den über 65-Jährigen. Comirnaty wirkt im Labor ebenso gut gegen die aktuellen Coronavirus-Varianten. In der Praxis zeigt sich jetzt, dass die britische Variante B.1.1.7 auch Menschen infizieren kann, deren Impfung abgeschlossen ist. Die Bewohner eines norddeutschen Seniorenheims wurden aber nicht krank oder entwickelten nur sehr milde Covid-19-Symptome. Das Hauptanliegen der Corona-Impfung wurde damit erfüllt.
Die Nebenwirkungen: Der Impfung wird eine hohe Verträglichkeit bescheinigt. Außer den typischen Impfreaktionen wurden bisher keine besonderen Nebenwirkungen der Impfung festgestellt. Schmerzen und Schwellungen an der Impfstelle kommen häufig vor, ebenso kurzzeitig Symptome eines grippalen Infekts. Nach der zweiten Impfung kann die Reaktion stärker ausfallen als bei der ersten Dosis.
Verabreichung: Die Impfung ist nach zwei intramuskulären Spritzen in einem Abstand von drei bis vier Wochen vollendet. Dabei muss das aufgetaute Impfstoffkonzentrat mit Kochsalzlösung aufbereitet werden. Aus den 2,25-Milliliter-Fläschchen werden sechs Impfdosen à 0,3 Milliliter entnommen.
Haltbarkeit: Bis kurz vor der Verwendung muss der Biontech/Pfizer-Impfstoff bei Temperaturen von minus 70 Grad gelagert werden. Im Kühlschrank bleibt der aufgetaute Impfstoff nur fünf Tage stabil. Der verdünnte Impfstoff ist dann noch maximal sechs Stunden bei Raumtemperatur haltbar.
Liefermenge für Deutschland: Aus dem Europa-Kontingent stehen 64,1 Millionen Dosen für Deutschland zur Verfügung. Durch eine Zusatzvereinbarung kann Deutschland aber in 2021 mit 90 Millionen Impfdosen rechnen.
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Moderna: Covid-19 Vaccine Moderna (mRNA-1273)
Das amerikanische Gegenstück zu Biontech ist die 2010 von Harvard-Wissenschaftlern gegründete Firma Moderna in Cambridge, Massachusetts. Das Biotechnologieunternehmen begann schon im März 2020 zusammen mit dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases die klinischen Studien mit dem Impfstoffkandidaten mRNA-1273. In den USA wird der Impfstoff aus dem eigenen Land schon seit 21. Dezember verabreicht. In der Europäischen Union ist er seit 6. Januar zugelassen.
Der Impfstoff: Es handelt sich um einen mRNA-Impfstoff, nutzt also die gleiche neuartige Technologie wie der Impfstoff von Biontech/Pfizer (siehe oben).
Zielgruppe: Der Moderna-Impfstoff ist erst ab dem Alter von 18 zugelassen. Es haben aber bereits Impfstudien mit Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren begonnen.
Wirksamkeit: Sie wird mit 94 bis 94,5 Prozent angegeben.
Nebenwirkungen: Auch hier kommen die typischen Impfreaktionen vor, fallen aber oft stärker aus als etwa beim Biontech/Pfizer-Stoff. Ein, zwei Tage mit heftigen Grippesymptomen sind nicht selten. Bei den ersten Impfungen in den USA gab es auch einige heftige allergische Reaktionen. Die Betroffenen waren allerdings starke Allergiker, was für alle Impfungen problematisch ist.
Verabreichung: Für den vollen Impfschutz sind zwei Dosen à fünf Milliliter in einem zeitlichen Abstand von circa 28 Tagen notwendig. Die deutsche Ständige Impfkommission Stiko empfiehlt einen Abstand von drei bis sechs Wochen.
Haltbarkeit: Der Modena-Impfstoff wird als Fertigpräparat geliefert. Die 5-Milliliter-Fläschchen für zehn Dosen müssen für die längere Aufbewahrung (maximal sechs Monate) bei minus 20 Grad gelagert werden. Bei Kühlschranktemperaturen von zwei bis acht Grad hält das Mittel 30 Tage. Und bei Raumtemperatur bleibt der Impfstoff bis zu 12 Stunden stabil.
Liefermenge für Deutschland: 50,5 Millionen Dosen soll Deutschland in diesem Jahr erhalten.
Astrazeneca: AZD1222
Den dritten in der EU zugelassenen Impfstoff hat ein Team von Forschern der britischen Universität Oxford und des schwedisch-britischen Pharmakonzerns Astrazeneca entwickelt. Am 30. Dezember erhielt AZD1222 in Großbritannien eine Notfallzulassung, in der EU ist der Impfstoff seit 29. Januar ist zugelassen.
Art des Impfstoffs: Bei AZD1222 handelt es sich um ein vektorbasiertes Vakzin. Diese Technologie ist nicht so neuartig wie die mRNA-Impfung, sondern wird für andere Impfungen bereits genutzt. Dabei dienen harmlose Viren als Transportträger (Vektor), die mit Merkmalen des Coronavirus bestückt werden. Meist sind es abgeschwächte Erkältungsviren. Bei AZD1222 handelt es sich um ein Adenovirus von Schimpansen ChAdOx1. Für die Immunantwort sorgt das transportierte genetische Material des Sars-CoV-2.
Zielgruppe: Der Hersteller empfiehlt aufgrund der Studienergebnisse die Impfung Menschen ab 18 Jahre ohne Altersgrenze nach oben. Die Empfehlung der deutschen Stiko bezieht sich jedoch nur auf Menschen bis 65 Jahre. Wegen der dünnen Datenlage für ältere Probanden sei noch unklar, ob der Impfstoff auch betagte Menschen zuverlässig schützen kann.
Wirksamkeit: Wie hoch der Wirksamkeitsgrad von AZD1222 ist, hängt davon ab, welche Teile der Zulassungsstudie man ansieht. Nach Alter, Nation oder Impfschema schwankt die Wirksamkeit zwischen 60 und 90 Prozent – im Mittel kommen 70 Prozent heraus. Experten warnen aber davor, zu sehr auf die Prozentzahlen zu starren. So sagte etwa Christian Drosten in seinem NDR-Podcast: „Was uns doch eigentlich interessiert, wenn wir geimpft werden: ob wir gegen den schweren Verlauf geschützt sind.“ Und davor würde der Impfstoff von Astrazeneca ebenfalls zu nahezu 100 Prozent schützen, so wie die Vakzine von Biontech und Moderna. Auch die Übertragung der britischen Virusmutante soll der Astrazeneca-Impfstoff deutlich hemmen, sagen Forscher der Universität Oxford.
Die Wirksamkeit gegen die Südafrika-Variante des Virus ist dagegen mit 20 Prozent sehr schwach, wie Wissenschaftler der Universität Johannisburg herausfanden. Südafrika verschiebt daher seine ab sofort geplante Impfkampagne mit dem Astrazeneca-Vakzin. Dabei sind gerade erst eine Millionen Impfdosen dort angekommen.
Nebenwirkungen: Es sind die üblichen Impfreaktionen möglich, sie fallen bei AZD1222 sogar meist schwächer aus als bei den Vakzinen von Biontech oder Moderna.
Verabreichung: Auch dieser Impfstoff wird mit zwei 0,5-Milliliter-Dosen im Abstand von mindestens vier Wochen verabreicht. Dass die Portionen beide Male gleich sein sollen, könnte sich in Zukunft ändern. In der Studie hat sich die versehentliche Kombination einer halben erste Dosis plus einer ganzen zweiten als besonders wirksam gezeigt. Schon umgesetzt wird eine längere Pause von bis zu zwölf Wochen zwischen den beiden Impfungen, das ist nicht nur dem Mangel geschuldet – die Immunantwort wird stärker.
Haltbarkeit: AZD1222 lässt sich über einen längeren Zeitraum von bis zu sechs Monaten bei Kühlschranktemperatur von zwei bis acht Grad lagern. Dadurch eignet es sich für die Impfung beim Hausarzt und auch für Weltregionen mit geringen Ressourcen für Hightech-Kühlung.
Liefermenge für Deutschland: 56,3 Millionen Dosen. Über den Umfang und den Zeitrahmen der Astrazeneca-Lieferungen an die Europäische Union war ein heftiger Streit zwischen Hersteller und EU-Kommission entbrannt. Man einigte sich auf einen Kompromiss. Am ersten Februarwochenende sind die ersten Lieferungen des Impfstoffs von Astrazeneca in den Bundesländern angekommen.
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Sputnik V (Gam-Covid-Vac)
Das staatliche Gamaleja-Institut in Moskau hat einen Impfstoff entwickelt, dessen Zulassung Präsident Wladimir Putin im August persönlich verkündete. Damals war das Vakzin erst an einer Handvoll Menschen getestet worden. Das Vorgehen stieß auf weltweite Kritik, zumal so gut wie keine Daten veröffentlicht wurden. Trotzdem starteten etliche Staaten ihre Impfkampagne mit dem russischen Impfstoff, unter anderem die Türkei. Neben südamerikanischen und arabischen Staaten haben sich auch Serbien und Ungarn mit Sputnik V eingedeckt. Die Datenlage gilt immer noch als intransparent.
Art des Impfstoffs: Es handelt sich wie bei Astrazeneca um einen Vektor-Impfstoff. Allerdings nutzen die russischen Forscher für Sputnik V zwei menschliche Schnupfenviren als Transportmittel für die genetische Virus-Information. Zwei verschiedene Viren wurden verwendet, damit das Immunsystem die Impfviren der zweiten Dosis nicht abfängt. De Kombination garantiert die höchste Immunantwort.
Zielgruppe: Die Impfung wird Menschen ab 18 Jahren empfohlen, es gibt keine Altersgrenze nach oben.
Wirksamkeit: Beachtliche 91,6 Prozent Wirksamkeit hat eine im Fachmagazin „Lancet“ veröffentlichte Studie mit über 20.000 Teilnehmern dem Impfserum Sputnik V beschieden. 16.000 Probanden bekamen den Impfstoff, weitere 5500 ein Placebo. Insgesamt soll die Phase-3-Studie rund 40.000 Teilnehmer umfassen. Auch bei den 2000 über 60-Jährigen rief die Impfung eine gute Immunreaktion hervor.
Nebenwirkungen: Sie sind vergleichbar mit anderen Impfungen: Schmerzen im gepieksten Arm und leichte Grippesymptome.
Verabreichung: Es sind zwei Spritzen mit den unterschiedlichen Trägerviren im Abstand von 21 Tagen vorgesehen. Die Kombi weist die höchste Immunantwort auf. Nach 42 Tagen insgesamt soll sich die Immunität dann voll ausgebildet haben.
Haltbarkeit: Vektor-Impfstoffe sind robust, auch Sputnik V kann bei zwei bis acht Grad Celsius im Kühlschrank gelagert werden.
Liefermenge für Deutschland: noch keine, da bisher keine EU-Zulassung vorliegt, noch nicht einmal ein Zulassungsantrag bei der EMA. Bislang sei lediglich eine Voranfrage aus Moskau gekommen. Dennoch wurden für Europa 100 Millionen Dosen angeboten, die im zweiten Quartal bereitgestellt werden könnten.
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Johnson and Johnson: Ad26.Cov2.S
Der nächste Impfstoff-Kandidat für eine Zulassung kommt vermutlich vom US-Konzern Johnson & Johnson. Dessen Tochterfirma Janssen hat das Vakzin mit dem Forschungsnamen Ad26.Cov2.S entwickelt. Der Antrag auf eine Notfallzulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA ist gestellt. Ein entsprechender Antrag bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA soll zeitnah folgen.
Art des Impfstoffs: Ähnlich wie die Vakzine von Astrazeneca und Sputnik V ist auch Ad26.Cov2.S ein Vektorimpfstoff, der auf einem genetisch veränderten Erkältungsvirus basiert.
Zielgruppe: Die Impfung soll für Erwachsene ab 18 Jahren empfohlen werden.
Wirksamkeit: Die Phase-3-Studie schloss knapp 44.000 Teilnehmer in den USA, Lateinamerika und Südafrika ein. Mehr als ein Drittel der Probanden war über 60 Jahre alt. Unter dem Strich steht eine Schutzwirkung von 66 Prozent gegen moderate bis schwere Verläufe von Covid-19. Das sieht auf den ersten Blick wenig aus, vor allem im Vergleich mit den mRNA-Impfstoffen. Dafür genügt bei der Janssen-Impfung eine einzige Dosis für den Schutz, der sich nach etwa 14 Tagen einstellt und sich er sich mit der Zeit noch steigert. Schwächen zeigt der Impfstoff gegenüber der südafrikanischen Virusmutation.
Nebenwirkungen: Die Nebenwirkungen entsprechen laut Hersteller den Erfahrungen, die mit anderen Adenovirus-basierten Impfstoffkandidaten gemacht wurden: Fieber und grippale Symptome.
Verabreichung: Es ist der erste Corona-Impfstoff, der nur einmal gespritzt werden muss.
Haltbarkeit: Wie alle Vektorimpfstoffe muss Ad26.Cov2.S nicht besonders stark gekühlt werden, Kühlschranktemperaturen reichen aus. Er kann also auch beim Hausarzt verabreicht werden.
Liefermenge für Deutschland: Sobald das Vakzin auch in Europa eine Zulassung erhält, soll Deutschland bis Juni zehn Millionen Einheiten erhalten. Im restlichen Jahresverlauf sollen dann noch einmal 27 Millionen Dosen hinzukommen.
Der nächste Kandidat: Novavax aus den USA
Für einen weiteren vielversprechenden Kandidaten aus den USA hat die EU bislang keinen Liefervertrag abgeschlossen: Der Impfstoff NVX-CoV2373 des Unternehmens Novavax beindruckt mit 89 Prozent Wirksamkeit und Schutz vor einer Covid-19-Erkrankung, auch gegen die britische Mutante und auch bei hochbetagten Menschen. Bei dem neuartigen Impfstoff handelt es sich um gentechnisch hergestellte künstliche Eiweiße, die Sars-CoV-2 ähneln und das charakteristische Spikeprotein tragen. Studien mit 45.000 Teilnehmern in Großbritannien, den USA und Mexiko laufen. Ein Zeitpunkt für die Zulassung ist aber noch nicht in Sicht.
Impfkandidaten aus China für den Rest der Welt
Drei chinesische Hersteller haben die klinischen Tests zu ihren Impfstoffen gegen Sars-CoV-2 weitgehend abgeschlossen und die Vakzine teils schon exportiert: Sinopharm, Sinovac und Cansino. Die Studien sind bisher nicht veröffentlicht.
Sinopharm hat mit einem sogenannten Totimpfstoff auf der Basis von abgetöteten Sars-CoV-2 schon zehn Millionen Chinesen geimpft. Internationale Studien in 125 Ländern mit 60.000 Teilnehmen zeigten eine Schutzwirkung von 86 Prozent. Sinopharm hat eine Zulassung bei der Weltgesundheitsorganisation WHO beantragt. Serbien hat den Impfstoff als erstes europäisches Land zugelassen. Ungarns Regierung kaufte fünf Millionen Dosen – vorbei an EMA und ungarischer Impfstoff-Überprüfung.
Sinovac prüft derzeit ebenfalls einen Impfstoff, Coronavac, aus inaktivierten Erregern in der Türkei, in Chile und in Brasilien. Ergebnisse der klinischen Studie wurden noch nicht publiziert, allerdings Zulassungsunterlagen bei der WHO eingereicht. In Brasilien und Indonesien wird die Bevölkerung mit Coronavac geimpft.
Eine dritte chinesische Firma, Cansino Bio, entwickelt einen Impfstoff auf Basis von Adenoviren. Parallel zur Phase-3-Studie in Argentinien, Chile, Mexiko, Pakistan und Russland hat auch dieses Unernehmen eine Zulassung bei der WHO angemeldet.
