Sputnik V: 91,6 Prozent Wirksamkeit, EU prüft Zulassung

Die EU-Arzneimittelbehörde EMA startet die Überprüfung des russischen Corona-Impfstoffes Sputnik V (Gam-COVID-Vac). Die Behörde teilte am 4. März mit, dass die R-Pharm Germany Gmb (Illertissen, Bayern) einen enstprechenden Anrtrag gestellt hat. Wie bei den anderen Impfstoffen wird die Überprüfung ebenfalls im sogenannten Rolling-Review-Verfahren geschehen. Dabei werden fortlaufend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffes geprüft, um eine schnellere Zulassung zu ermöglichen.

Forscher des russischen Gamaleya-Instituts haben die Ergebnisse der klinischen Tests des Sputnik V-Impfstoffs im renommierten Fachjournal “The Lancet” veröffentlicht. Der Impfstoff erreichte mit einem Schutzniveau von 91,6 Prozent einen ähnlich guten Wert wie die beiden mRNA Vakzine von Biontech/Pfizer und Moderna.

Sputnik V setzt wie die in der EU bereits zugelassene Impfung von AstraZeneca auf die sogenannte Vektortechnologie. Dabei werden harmlose Erkältungsviren, in diesem Fall Adenoviren, genetisch so verändert, dass sie sich in den Geimpften nicht mehr vermehren können. Stattdessen tragen sie die Erbinformation für das Spikeprotein des Sars-Coronavirus-2 in sich. Mit diesem Protein dockt das Virus an die menschlichen Zellen an und verschafft sich Zutritt zu ihnen. Wird das Immunsystem der Geimpften dazu angeregt, Antikörper gegen das Spikeprotein zu bilden, können sie das Virus abwehren.

Im Gegensatz zu den Impfstoffen von AstraZeneca und Janssen setzt Sputnik V allerdings auf zwei verschiedene Adenoviren, Typ 26 und Typ 5, für die erste und die 21 Tage später folgende zweite Impfung. So soll eine Reaktion des Immunsystems auf das Impfvirus umgangen werden.

An den Phase-3-Versuchen nahmen seit Beginn rund 40.000 Versuchspersonen teil. Die jetzt in “The Lancet” veröffentlichten Daten beruhen auf Zwischenergebnissen der ersten 20.000 Teilnehmer. Dabei infizierten sich 62 von insgesamt 4.902 Personen aus der Placebogruppe (1,3 Prozent), wohingegen es in der Gruppe der 14.964 Geimpften nur zu 16 Infektionen kam (0,1 Prozent).

Allerdings wurden die Versuchspersonen nur dann auf das Coronavirus getestet, wenn sie Symptome berichteten. Das Schutzniveau zeigt also nur den Schutz vor symptomatischen Covid-19-Erkrankungen an. Die Nebenwirkungen seien moderat, heißt es in der Mitteilung zur Studie. Sie beinhalten meist Grippe-ähnliche Symptome, Abgeschlagenheit oder Schmerzen an der Einstichstelle.

Die Forscher berichten außerdem von vier Todesfällen während der klinischen Tests. Keiner davon sei von den Impfungen verursacht worden. Zwei seien auf eine Covid-19 zurückzuführen, die kurz nach der ersten Impfung ausbrach. Dabei hätten sich die Versuchspersonen trotz negativer PCR-Tests offenbar kurz vor der ersten Impfung mit Sars-CoV-2 angesteckt, schreiben die Forscher.

Russlands Sputnik V Impfstoff demnächst auch in Deutschland?

Diese Zahlen beziehen sich auf Tests, die 21 Tage nach der ersten Dosis gemacht wurden, also noch vor der zweiten Impfung. Sie deuten deshalb auf eine hohe Wirksamkeit nach nur einer Impfung hin. Laut den Wissenschaftlern konnte bereits ab Tag 15 eine Wirksamkeit von 73,6 Prozent gegen schwere Covid-Verläufe festgestellt werden. Ob eine Dosis bei diesem Impfstoff ausreicht, soll bei den fortgesetzten Tests geklärt werden. Dabei soll auch die Reaktion von Risikogruppen wie Schwangeren weiter erforscht werden.

Die Tests beziehen sich außerdem auf Infektionen mit dem bislang gängigen europäischen Typ von Sars-CoV-2. Wie gut der Schutz gegen die neuen Virusvarianten ist, können auch erst neue Tests zeigen.

In einem Kommentar zu den Resultaten schreiben die beiden englischen Mediziner Ian Jones und Rolly Roy, die nicht an den Studien beteiligt waren: “Die Entwicklung des Impfstoffs Sputnik V wurde international stark dafür kritisiert, überhastet zu sein, Abkürzungen zu nehmen und nicht transparent zu verlaufen. Allerdings sind die jetzt veröffentlichten Ergebnisse eindeutig. Das wissenschaftliche Prinzip der Impfung konnte demonstriert werden, ein weiterer Impfstoff für die Bekämpfung der Pandemie steht nun zur Verfügung.”